AstraZeneca sitoutuu EU-sopimuksessaan "parhaisiin kohtuullisiin ponnistuksiin" – komissio julkisti kiistaan johtaneen sopimuksen rokotetoimituksista

AstraZeneca oli aluksi luvannut toimittaa EU:lle 80 miljoonaa annosta maaliskuun loppuun mennessä, mutta pudotti yllättäen toimitusmäärän 31 miljoonaan. AFP / LEHTIKUVA

STT–AFP

EU-komissio on julkistanut lääkeyhtiö AstraZenecan kanssa rokotetoimituksista allekirjoitetun sopimuksen. 40 sivun mittaisesta sopimustekstistä on peitetty liikesalaisuuksiksi katsotut kohdat. Peitetyksi jäävät muun muassa tiedot rokoteannosten hinnasta ja toimitusaikatauluista.

EU on tilannut AstraZenecalta 300 miljoonaa rokoteannosta, ja sillä on optio 100 miljoonaan lisäannokseen.

Sopimustekstissä AstraZeneca sitoutuu "parhaisiin kohtuullisiin ponnistuksiin" (best reasonable efforts) rokotteiden tuottamisessa ja toimittamisessa.

Komissio kiittää yhtiön sitoutumista laajempaan avoimuuteen roolistaan unionin jäsenmaiden rokotekampanjoiden etenemisessä ja sanoo toivovansa, että jatkossa kaikki rokoteostoja koskevat sopimukset voidaan julkistaa.

"Yhtiön vakuuttelut eivät riitä"

Euroopan lääkeviraston (EMA) odotetaan tänään iltapäivällä kertovan, millaisiin tuloksiin se on päätynyt käsitellessään lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämän koronarokotteen myyntilupahakemusta.

Käsittelyn edellä EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen antoi yhtiölle tulikivenkatkuista palautetta sen rokotetoimitusten viivästymisestä. Hän sanoi saksalaisen radioasema Deutschlandfunkin haastattelussa, ettei AstraZeneca ole antanut järkevää selitystä sille, miksi yhtiö ei kykene toimittamaan lupaamaansa määrää rokoteannoksia EU-maille.

– Me haluamme tietää, mitä tapahtuu. Sopimus on selvä ja sitova, von der Leyen painotti.

Yhtiön vakuuttelut, että se tekee parhaansa, eivät riitä, EU-komission puheenjohtaja sanoi. AstraZeneca oli aluksi luvannut toimittaa EU:lle 80 miljoonaa annosta maaliskuun loppuun mennessä, mutta pudotti yllättäen toimitusmäärän 31 miljoonaan. Samalla Britannia on saanut kaikki tilaamaansa annokset. Myös Pfizerilla ja Biontechilla oli aluksi toimitusvaikeuksia, mutta ne saatiin ratkaistua nopeasti ja hyvässä yhteistyössä, von der Leyen sanoi.

Päätös voi tulla pikavauhtia

Sopimuskiistalla ja sananvaihdolla ei kuitenkaan ole vaikutusta myyntiluvan hyväksymisprosessiin. Jos lääkevirasto päätyy tänään suosittelemaan myyntiluvan myöntämistä, asia siirtyy EU-komissiolle, jonka käsissä myyntiluvan myöntäminen on. Luvan antamisen jälkeen AstraZenecan rokotteen toimitukset EU-maihin voisivat alkaa. Lääkeviraston päätöksestä on määrä kertoa tiedotustilaisuudessa kello 16 Suomen aikaa.

Komission päätös voi tulla nopeastikin. Kun lääkevirasto puolsi myyntilupaa tammikuun alussa lääkeyhtiö Modernan rokotteelle, komissio antoi luvan samana iltana.

Jos AstraZenecan rokote hyväksytään, se olisi kolmas EU:ssa myyntiluvan saanut koronarokote. Rokotukset aloitettiin joulukuun lopussa Pfizerin ja Biontechin rokotteella.

Kitkerä kiista toimituksista

EU-maat ovat odottaneet AstraZenecan rokotetta innokkaina, sillä aiemmin luultiin, että sitä saataisiin nopeasti jakeluun suuria määriä ja hitaasti alkaneita rokotuksia voitaisiin vauhdittaa.

AstraZenecan mukaan ennakoitujen toimitusmäärien pienenemisen syynä ovat tuotantovaikeudet. EU-komissio on vedonnut solmittuihin sopimuksiin eikä ole ollut kovin tyytyväinen yhtiön selityksiin.

Komissio on vaatinut tarkempia tietoja, mihin rokotteita on toimitettu yhtiön EU-alueella sijaitsevista tehtaista. Lisäksi komissio haluaa, että AstraZeneca toimittaisi EU:hun Britannian-tehtailla valmistettuja rokotteita.

EU on luomassa koronarokotteiden vientiä tarkkailevaa järjestelmää, joka voisi tietyissä tapauksissa antaa jäsenmaille mahdollisuuden estää rokoteannosten vientiä unionin ulkopuolelle.

Järjestelmä perustuisi samaan sääntelyyn, jonka pohjalta EU tarkkaili keväällä suojavarusteiden vientiä.

Saksa suosittaisi AstraZenecan rokotetta vain alle 65-vuotiaille

On myös mahdollista, että Euroopan lääkevirasto päätyisi myyntilupaharkinnassaan siihen, että se suosittelee rokotetta vain tietyille ikäryhmille.

Saksan rokoteviranomaiset ilmoittivat eilen suosittelevansa AstraZenecan rokotteen antamista vain alle 65-vuotiaille. Syy on Saksan rokotekomission mukaan se, että rokotteen tehosta yli 65-vuotiailla ei ole toistaiseksi saatavilla tarpeeksi tietoa.

AstraZeneca ja Britannian pääministeri Boris Johnson ennättivät kommentoimaan, että yhtiön koronarokote on tehokas myös yli 65-vuotiaille. AstraZenecan mukaan teho on osoitettu rokotteen viimeisimmissä tutkimuksissa.

Rokotteiden saatavuus ja hyväksynnän hitaus ei ole ainoa ongelma, joka nyt huolestuttaa koronaviruksen kanssa kamppailevia viranomaisia. Viruksesta ilmenneiden muunnosten suurempi tartuttavuus uhkaa kasvattaa tartuntamääriä ympäri maailman ja pelkona on, että nyt käytössä olevat rokotteet ja hoidot eivät ole yhtä tehokkaita nopeasti leviävää eteläafrikkalaista muunnosta vastaan.

Maailmalla on tähän mennessä tilastoitu yli 101 miljoonaa koronatartuntaa, ja pandemia on aiheuttanut laajamittaista taloudellista tuhoa.

Saksan terveysministeri ei usko AstraZenecan saavan rajoittamatonta käyttölupaa

AstraZenecan koronarokote ei saa EU:ssa rajoittamatonta käyttölupaa, arvioi Saksan terveysministeri Jens Spahn. Ministerin mukaan syynä ovat puutteelliset tiedot siitä, miten rokote toimii iäkkäämmillä potilailla.

Spahn sanoi tiedotustilaisuudessa odottavansa kuitenkin, että rokote saa käyttöluvan, kun Euroopan lääkevirasto tänään kertoo arvionsa lopputuloksista.

Lääkeyhtiön ja EU-komission välillä on rokotteen käyttöluvan käsittelyn edellä syntynyt sanaharkkaa, kun komissio katsoo yhtiön rikkovan toimitussopimuksensa ehtoja.

"Odotamme EMA:n päätöstä ja sitten keskustelemme, kuinka Suomi siihen suhtautuu"

Jos lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämä koronarokotetta ei voida antaa yli 65-vuotiaille, hidastaisi se ilman muuta Suomen rokotusohjelman noudattamista, sanoo Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylilääkäri Hanna Nohynek.

Nohynekin mukaan aikataulu, jolla Suomen aikuisväestö saadaan rokotettua koronavirusta vastaan, riippuu AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston rokotteesta ja sen toimituksista.

– Niistä olemme varmasti paremmin kartalla tänään myöhemmin iltapäivällä, Nohynek sanoi STT:lle alkuiltapäivästä.

Nohynekin mukaan Suomen kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä kokoontuu ensi viikolla keskustelemaan Euroopan lääkeviraston päätöksestä ja Suomeen tulevista rokoteannoksista.

– Odotamme nyt EMA:n myyntilupapäätöstä ja sitten keskustelemme siitä, miten Suomi suhtautuu siihen. Yleensä pyritään käyttämään rokotteita myyntiluvan mukaisesti, se on se lähtökohta. Mutta toisaalta tiedetään, että AstraZenecan rokotetta käytetään jo Britanniassa kaiken ikäisille.

Nohynekin mukaan on tärkeää nähdä kaikki se tieto, mitä myyntiluvan suosittelijalla on ollut käytössä päätöstä tehdessään.

Jos lääkevirasto päätyy suosittelemaan myyntiluvan myöntämistä, asia siirtyy EU-komissiolle, jonka käsissä myyntiluvan myöntäminen on.

Kommentoi

Mitä tunnetta artikkeli sinussa herättää? Ilmaisemalla tunteesi näet toisten reaktiot.

Tilaa uutiskirje

Tilaa ESS.fi-uutiskirje, saat Päijät-Hämeen ajankohtaiset ja kiinnostavimmat uutiset sähköpostiisi kerran päivässä.

Lomaketta suojaa reCAPTCHA, johon pätevät Googlen Tietosuoja ja Käyttöehdot.

Palvelut