Aiheet

Käyttäjätiedot

Käyttäjä:
Maksullinen sisältö:
Omat tiedot Kirjaudu ulos
Kotimaa

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat kasvussa – "Lääketehtaan yli pyyhkäisevä hurrikaani voi aiheuttaa maailmanlaajuisen saatavuushäiriön"

Saatavuushäiriöt eivät ole ongelma, mikäli apteekista löytyy rinnakkaislääke.

Apteekkari Eero Suihkolla on kädessään migreenin hoitoon tarkoitettu sumatriptaanilääke, jonka saatavuudessa on ollut ongelmia alkuvuodesta. Kuva: Marko Puumalainen

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat moninkertaistuneet Suomessa. Kun vuonna 2015 saatavuushäiriöilmoituksia tuli lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan 430 kappaletta, kertyi viime vuonna ilmoituksia jo 1 213.

Tahti on entisestään kiihtynyt tänä vuonna. Tiistaihin mennessä saatavuushäiriöilmoituksia oli tullut yli 360 kappaletta.

– Saatavuushäiriöitä on enemmän kuin muutama vuosi sitten on ollut. Tämän hetkinen tilanne ei sinällään ole mitenkään poikkeuksellinen vaan linjassa viime vuosina havaitun trendin kanssa, kertoo yksikönpäällikkö Timo Mauriala Fimeasta.

Suomen Apteekkariliiton mukaan lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat vakava ja kasvava globaali ongelma, joihin ei kansallisilla toimilla kovin paljon voida vaikuttaa.

– Suomessa on kuitenkin lääketukuista ja lääketeollisuudesta riippumaton apteekkijärjestelmä, joka osaltaan takaa muun muassa rinnakkaislääkkeiden saatavuuden, sanoo viestintäproviisori Elina Aaltonen Apteekkariliitosta.

Rinnakkaislääkkeitä tarjotaan päivittäin

Apteekkien arjessa saatavuushäiriöt näkyvät päivittäin. Esimerkiksi Joensuun Uudessa Apteekissa asiakkaille etsitään lähes päivittäin korvaavia lääkkeitä.

– Käsikauppalääkkeissäkin on paraikaa puutteita, mutta ongelma on isompi reseptilääkkeissä, sanoo apteekkari Eero Suihko.

Saatavuushäiriön takia puuttuva lääke voidaan yleensä korvata rinnakkaisvalmisteella. Lääkekulut voivat kuitenkin kasvaa, jos rinnakkaislääke on puuttuvaa kalliimpi.

– Muutaman kerran vuodessa tulee tilanne, jossa edes rinnakkaisvalmistetta ei ole tarjolla muissakaan apteekeissa. Sitten joko asiakas tai apteekki on yhteydessä lääkettä määränneeseen lääkäriin toisen lääkkeen saamiseksi, kertoo Suihko.

Suihkon mukaan vaikein tilanne alkuvuonna on ollut migreenin hoitoon käytetyissä sumatriptaanivalmisteissa, joissa pulaa on välillä ollut rinnakkaislääkkeistäkin.

Käsikauppalääkkeistä loppu on esimerkiksi flunssan itsehoitoon käytettävä, kuumaan veteen liuotettava Finrexin-valmiste.

– Se sitten johtaa siihen, että myös korvaavat valmisteet loppuvat. Tällä hetkellä hyllyssä on vain yhtä vastaavaa valmistetta tarjolla, huomauttaa Suihko.

Lääkkeiden valmistus on keskittynyttä

Saatavuushäiriöt johtuvat globaalista toimintaympäristöstä.

– Aika monella lääkevalmisteella tarvittavien raaka-aineiden tai lopputuotteen valmistus on keskittynyt yhteen tehtaaseen, ja jos ketjuun tulee häiriöitä, sillä on vaikutusta lääkkeiden saatavuuteen maailmanlaajuisesti, kertoo Mauriala.

Lääketeollisuus ry:n lakimies Tiina Aitlahti kertoo, että esimerkiksi hurrikaani pyyhkäistessään lääketehtaan yli voi aiheuttaa maailmanlaajuisen saatavuushäiriön.

– Joskus taas tuote ei täytä laatuvaatimuksia, ja se vedetään markkinoilta, sanoo Aitlahti.

Näin kävi alkuvuodesta muun muassa paljon käytetylle verenpainelääkkeelle Losartanille.

Lääkkeiden saatavuudessa Suomi on pitkälti tuonnin varassa.

– Lisäksi Suomi on pieni markkina-alue. Jos jossain valmisteessa on saatavuusongelma tai ongelma koskee Suomeen tuotavaa erää, lääkkeiden saaminen pieneen markkinaan ei ole lääkevalmistajille ensisijaista, sanoo Aitlahti.

Kilpailijoita informoidaan puutteista

Lääkeyrityksillä on lakisääteinen velvollisuus seurata omien tuotteidensa tilannetta ja ilmoittaa saatavuushäiriöistä Fimealle.

– Jos tiedossa on, että omaa valmistetta ei ole saatavilla, siitä ilmoitetaan yhä useammin myös kilpailijoille, jotta ne mahdollisuuksien mukana lisäävät oman korvaavan tuotteen saatavuutta, sanoo Aitlahti.

Tarvittaessa lääkkeitä voidaan puuttuvien tilalle ottaa myös lääkkeiden velvoitevarastosta. Lakisääteiset varastointimäärät voidaan alittaa Fimean luvalla, mikäli alitusluvan myöntämiselle asetetut ehdot täyttyvät.

– Alituslupapäätöksissä ei ole merkittävää muutosta viime vuosien aikana, mutta useimmiten velvoitevarastoinnin lupapäätöksen perusteluna on juuri valmisteen saantihäiriö, sanoo Mauriala.

Kova brexit voi vaikeuttaa tilannetta

Kova brexit voi vaikeuttaa lääkkeiden saatavuusongelmaa, koska Isossa-Britanniassa on runsaasti lääketeollisuutta ja sitä tukevaa laboratoriotyötä.

– Jonkun muun EU-maan ero ei välttämättä näkyisi lääkemarkkinoilla juuri ollenkaan, mutta Britannian näkyy, sanoo Aitlahti.

Mauriala arvioi, että saatavuushäiriöiden todennäköisyys lisääntyy mahdollisen kovan brexitin jälkeen. Ongelma voi näkyä etenkin sairaala-apteekeissa.

– Sairaaloissa käytettävistä lääkkeistä löytyy valmisteita, joille ei välttämättä ole tarjolla vaihtoehtoja, ja näiden valmisteiden kohdalla mahdolliset saatavuushäiriöt voivat olla ongelmallisia.

Toistaiseksi brexit ei ole heijastunut lääkkeiden saatavuuteen.

– Fimean tiedossa ei tällä hetkellä ole brexitistä aiheutuneita saatavuushäiriöitä, sanoo Mauriala.

Lääkeala on varautunut kovaan brexitiin

Lääkealalla on varauduttu huolellisesti pahimpaan eli kovaan brexitiin. Esimerkiksi Isosta-Britanniasta tuotavien lääkkeiden varastoja on kasvatettu EU-alueella. Lääkeyritysten on pitänyt myös varmistaa, että lääkkeen myyntiluvan haltija, lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö sekä lopputuotteesta vastaava valmistaja ovat EU-alueella eivätkä Britanniassa. Myös lopputuotteen analytiikan on tapahduttava EU-alueella.

– Kovan brexitin uhka on vaatinut paljon hallinnollista työtä lääkealan yrityksiltä ja viranomaisilta, sanoo Aitlahti.

Lisäksi on pitänyt varautua siihen, etteivät lääkekuljetukset jää jumiin tullimuuriin. Mikäli kova brexit toteutuu, EU:n ja Britannian välille syntyy tullimuuri yhdessä yössä.

– Suoran Suomen-tuonnin osalta tuskin tulee ongelmia. Eri kysymys on, miten sujuvasti Britanniaa lähellä olevilla rajoilla tavarat liikkuvat. Lääkkeiden osalta siihen on varauduttu, mutta kysymys on myös tullien resursseista, arvioi Aitlahti.

Euroopan lääkevirasto EMA on jo siirtynyt Lontoosta Amsterdamiin. Samalla siirtyi Britanniassa EMAn ulkopuolella tehtyä lääkealan hallinnollista työtä EU-maihin, myös Suomeen. Fimeaan on palkattu parikymmentä ihmistä lisää kasvaneen työmäärän vuoksi.

Lääkkeet

Saatavuushäiriöt

Fimeaan ilmoitetut lääkevalmisteiden saatavuushäiriöt:

Vuonna 2015: 430 kpl.

Vuonna 2016: 527 kpl.

Vuonna 2017: 858 kpl.

Vuonna 2018: 1 213 kpl.

Vuoden 2018 lukumäärää selittää osittain valsartaani-valmisteiden kohdalla havaitut laatuongelmat. Valsartaania käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Sari Vanninen 
Tämä sisältö on avoinna tilaajillemme.

Haluatko lukea koko artikkelin?

Tilaa ESS VerkkoPlus 1 kk 9,90 € ja pääset lukemaan kaikki Etelä-Suomen Sanomien sisällöt.

Tilaa tästä 1kk
9,90€

Oletko jo tilaaja?

Mitä tunnetta juttu sinussa herätti? Vastaamalla näet, millaisia tunteita juttu herätti muissa lukijoissa.

Kommentit comments

Suosittelemme

Näitä luetaan nyt

Paikallismediat

Lue seuraavaksi